植物提取物在化妆品中的使用合规指南

在中国使用植物提取物作为化妆品原料，合规路径取决于该原料是否已被收录于《已使用化妆品原料目录》。已收录者可直接使用（需注意部位标注等要求）；未收录者须按新原料路径申请注册或备案；同时须确保不在《化妆品禁用植（动）物原料目录》之列。2025年以来，国家药监局已建立目录动态调整机制并发布多项配套规定，合规要求持续更新。

一、原料分类：三条路径决定合规走向

根据《化妆品监督管理条例》，化妆品原料分为三类管理：

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》共收录8972款原料，其中植物原料超过3400种。2025年6月起，国家药监局将目录分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，并建立动态调整机制。目录Ⅰ为既往已使用原料的客观收录，目录Ⅱ持续纳入安全监测期满的新原料。更新后的目录通过国家药监局官网“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”公开。

实操提示：配方开发前应首先查询最新版目录，确认拟用原料是否已被收录，以及收录形态（全株还是特定部位）是否与拟用方式一致。

二、已使用植物提取物的使用规范

已被目录收录的植物提取物，使用时须注意以下要点：

1. 部位标注要求

目录中名称为“某某植物提取物”的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，但使用时应当注明具体部位。名称为“某某植物花/叶/茎提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物为已使用原料。配方填报时应按实际使用部位准确标注。

2. 命名规范

目录原料采用中文名称与INCI名称/英文名称双重标注。2025年12月，中检院发布《植物来源化妆品新原料命名技术指导原则（征求意见稿）》，对植物原料命名提出系统性规范。简单加工原料如“白桦（BETULA ALBA）树皮粉”，提取物类需根据制备工艺和化学组成进一步细化命名。

3. 致敏原标注

植物提取物可能带入致敏原成分，可参照香精致敏原标注规则进行标注。

三、植物来源新原料的注册与备案

拟使用的植物提取物未被目录收录的，须按新原料路径申报。

新原料界定

在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。植物来源新原料是以植物为原材料，经粉碎、提取和/或分离等方式处理获得，生产加工过程未改变原有成分化学结构的原料。

注册与备案的区分

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料须经注册后方可使用。2026年7月15日起施行的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》进一步简化了资料要求，将原来“较高风险”功效范围从10类减少为5类。

备案流程

备案人通过国家药监局在线政务服务平台提交资料后即完成备案。国家药监局自备案人提交资料之日起5个工作日内向社会公布备案信息。

安全监测期

经注册、备案的新原料投入使用后3年内，注册人、备案人须每年报告使用和安全情况。3年期满未发生安全问题的，纳入《已使用化妆品原料目录》。

2026年备案动态

截至2026年6月，当年化妆品新原料备案数量已超100款。植物来源新原料备案活跃，包括金花茶花提取物（国妆原备字20260079）、神农香菊提取物（国妆原备字20250040）、百蕊草提取物（国妆原备字20260082）等。2026年4月，雪莲花愈伤组织粉安全监测期满3年，正式纳入目录Ⅱ。

四、禁用原料的排查

植物提取物使用前须排查是否属于禁用原料。《化妆品安全技术规范》经多次修订，截至2025年8月涵盖禁用原料1290项、禁用植（动）物原料109项。2021年国家药监局更新了《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》，正式将大麻二酚等列入禁用。2026年发布的《化妆品安全通用要求》国家标准进一步更改了禁用植物动物物质目录。

常见禁用植物类别包括毛茛科乌头属植物、马兜铃科马兜铃属植物等。建议在原料筛选阶段即对照最新版禁用目录逐项排查。

五、安全评估与质量控制

安全评估要求

化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。针对植物提取物等安全数据缺口较大的原料，中检院制定了《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等文件。植物提取物安全评估可参考TTC方法。

质量标准

团体标准T/CITS 583-2025《功效性化妆品用原料 植物提取物通用技术要求》规定了微生物限度、重金属残留、农药残留、有毒物质控制等安全指标，要求所有原料须通过皮肤刺激性、致敏性等基本毒理学评估。行业检测数据显示，约15%的植物提取物铅含量接近限值，质量控制不容忽视。

六、实操要点总结

1. 三步自查法：查询目录确认是否已使用→排查禁用目录→确认部位和命名规范。
2. 新原料申报：提前准备研制报告、制备工艺、稳定性、安全评估等资料；2026年新规下部分资料可企业留档备查，无需提交。
3. 关注动态更新：目录已实现动态调整，应定期访问国家药监局官网获取最新版本。
4. 安全评估前置：植物提取物成分复杂，安全评估建议在配方开发早期启动，预留充足时间。

常见问题（FAQ）

Q1：如何查询某植物提取物是否已被《已使用化妆品原料目录》收录？

A：访问国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn），进入“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”即可查询最新版目录。目录已实现动态更新，不再以公告形式发布。

Q2：目录中收录的是“某植物提取物”（全株），能否只使用该植物的花提取物？

A：可以。目录中名称为“某某植物提取物”的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明具体部位。

Q3：植物提取物作为新原料备案需要提交哪些资料？

A：需提交注册人/备案人信息、新原料研制报告、制备工艺、稳定性及质量控制标准、安全评估资料等。2026年7月新规实施后，部分资料（如功能依据资料、加速和长期稳定性试验资料等）可企业留档备查，无需提交。

Q4：植物提取物中的致敏原需要标注吗？

A：植物提取物可能带入致敏原成分，可参照香精致敏原标注规则进行标注。具体标注方式可参考国家药监局相关解答。

Q5：2026年化妆品原料管理有哪些重要变化？

A：主要有三项变化：一是《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》2026年7月15日施行，简化了资料要求；二是目录实现动态调整；三是化妆品注册备案时无需填写原料安全信息文件和报送码，相关资料由企业存档备查。

总结

• 植物提取物合规使用的核心是确认其属于已使用原料、新原料还是禁用原料，三类路径完全不同。
• 已使用原料须注意部位标注和命名规范；新原料须按注册或备案路径申报，经历3年安全监测期。
• 禁用原料目录持续更新，使用前须逐项排查。
• 2025—2026年多项法规密集更新，包括目录动态调整、新原料注册备案简化、安全评估方法完善。
• 建议企业建立法规跟踪机制，定期核查目录更新和政策变化。